Condiții noi pentru testarea medicamentelor. Când și în ce condiții se va desfășura un studiu clinic

În Republica Moldova există 20 de instituții în care testarea medicamentelor este autorizată. Regulile de desfășurare a unui studiu clinic vor fi modificate în curând pentru a proteja mai mult pacienții, dar și pentru a le oferi producătorilor de medicamente un cadru legal actualizat. Chiar și așa, subiectul studiilor clinice este unul sensibil în Republica Moldova, având în vedere că firmele străine profită de situația economică a oamenilor pentru a-și testa noile medicamentele la prețuri mici.

Ministerul Sănătății a inițiat dezbaterile publice privind noul regulament cu privire la autorizarea și desfășurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman. De fapt, documentul este actualizat, definind noi termeni, stabilind alte perioade de evaluare a cererilor pentru studiile clinice și trasând sarcini clare pentru inspectarea testărilor și modalitatea de raportare a reacțiilor adverse. Autoritățile mai au însă de lucrat asupra prevederilor privind modalitățile de recrutare a voluntarilor care acceptă să participe la studiile clinice.

De rând cu regulamentul amintit, autoritățile vor să aprobe și Ghidul pentru bunele practici în studiul clinic (GCP- „Good Clinical Practices”), document care urmează să fie revizuit la toamnă, după modificările care se vor produce la nivel mondial.

Sursa foto.
Sursa foto.

Ce înseamnă un studiu clinic și cine îl efectuează

Noțiunea de „studiu clinic” din regulamentul propus spre dezbateri stipulează că acesta înseamnă orice investigaţie asupra fiinţei umane efectuată cu scopul de a determina sau confirma efectele clinice, farmacologice şi celelalte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase pentru investigaţie clinică, de a pune în evidenţă orice efect nedorit al unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale şi de a studia absorbţia, distribuţia, metabolismul şi eliminarea unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, pentru a avea confirmarea eficacităţii şi a caracterului lor inofensiv.
Acesta mai poate fi efectuat după un singur protocol, dar în instituții sau țări diferite, în acest caz fiind vorba despre un „studiu clinic multicentric”.

Testarea unui medicament este finanțată de un „sponsor” (care poate fi o persoană, instituție sau organizaţie) și monitorizată de un „investigator” (care trebuie să fie un medic cu cunoştinţe ştiinţifice şi experienţă în domeniul îngrijirii pacienţilor). Persoana care participă la studiul clinic se numește „subiect” sau „voluntar”.

Când se poate desfășura testarea unui medicament

Dosarul pe care o companie trebuie să-l depună pentru a solicita desfășurarea unui studiu clinic conține în jur de 10-15 documente. După emiterea rapoartelor finale de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), acestea sunt prezentate în şedinţele Comisiei Medicamentului în cadrul cărora se decide asupra avizării studiului clinic. În paralel, este solicitat și avizul Comitetului Naţional de Etică. Astfel, un studiu clinic poate începe numai dacă AMDM a autorizat desfăşurarea acestuia şi Comitetul Naţional de Etică a formulat o opinie favorabilă, iar acest lucru a fost aprobat prin ordinul Ministerului Sănătăţii.

Ordinul de aprobare a studiului clinic va fi valabil pentru perioada de desfăşurare a studiului. Dacă el nu va începe într-un interval de cel mult 1 an de la data aprobării, atunci ordinul îşi pierde valabilitatea.

Cine și cum verifică testările de medicamente

Sarcina inspectării modului în care au loc testările la medicamente îi revine AMDM. Angajații instituției atrag în special atenția la documentație, locul de desfășurare a studiului, înregistrările sau sistemele de asigurare a calității.

Ca și controalele din alte domenii, și în acest caz inspectorii vor anunța din timp solicitantul studiului clinic sau investigatorul principal despre vizita lor – cu 2 săptămâni înainte ca această să înceapă. Singura excepţie sunt cazurile în care inspecţia se face atunci când AMDM suspectează unele abateri în desfăşurarea studiului clinic.

Cum vor fi recrutați „subiecții”

În capitolul ce se referă la recrutarea subiecţilor care să participe la testările de medicamente se menționează doar că recrutarea se face prin intermediul profesioniştilor din domeniul sănătăţii (medici), cu excepţia voluntarilor sănătoşi care pot fi recrutaţi şi prin alte mijloace. Despre care alte mijloace e vorba nu se cunoaște. De la AMDM am aflat că acest punct urmează să mai fie redactat. Cert este că identificarea subiecților nu se va putea face prin intermediul mass-media.

Vom preciza că acest capitol este identic cu reglementările din România.

Ce se întâmplă dacă ceva nu merge bine

Studiile clinice nu au întotdeauna un rezultat perfect. O recunosc însuși medicii – reacțiile adverse sunt inevitabile pentru crearea medicamentului potrivit care să trateze simptomele unei boli sau boala propriu-zisă. De aceea, autoritățile obligă sponsorul studiului să raporteze efectele neașteptate.

„Când se fac inspectările, se compară raportările de la noi cu cele de la baza clinică. Dacă se identifică obiecții – numai așa le putem identifica – în funcție de gravitatea lor, AMDM este în putere să oprească studiul”, au precizat reprezentanții Serviciului evaluare a testărilor clinice medicamente din cadrul AMDM.

În cazul unor reacții adverse grave, pacienții pot fi recompensați conform înțelegerilor pe care le au cu sponsorul sau investigatorul. În acest context, și pentru investigatori există cerințe stricte. Aceștia trebuie să aibă calificarea necesară în domeniul tratamentului pacienților, să cunoască Regulile GCP și să activeze în instituția unde are loc studiul.

Cât costă studiile clinice

Vom aminti că în mai 2014, Guvernul de la Chișinău a aprobat o hotărâre prin care au fost stabilite tarifele pentru serviciile prestate de către AMDM. Astfel, examinarea dosarului depus de solicitant pentru aprobarea testărilor de medicamente în primele trei faze (substanțe noi) costă 8.511 lei, iar cel pentru studiile din faza a IV-a (medicamente autorizate în Republica Moldova) – 7.111 lei. Examinarea cererii privind aprobarea studiilor de bioechivalență costă 7.430 de lei. În cazul în care este depus un amendament, examinarea acestuia va costa 814 lei.

„În Ghidul GCP se descriu regulile generale despre cum se desfășoară un studiu clinic. Acesta urmează să se modifice la nivel mondial în toamnă, când vom reveni și noi asupra conținutului lui. În regulament sunt câteva modificări: sunt alți termeni în conformitate cu directiva europeană – termen de aprobare a studiului, de depunere a documentelor, alte formulare mult mai detaliate. E mai mult despre protecția pacienților (…) Sponsorul, văzând această legislație europeană implementată în Moldova, va veni mai liniștit pentru că legislația lor corespunde cu a noastră. Plus, că avem o procedură destul de serioasă”, explică AMDM.

Câte testări de medicamente au loc anual în Moldova

Conform anuarului statistic al AMDM, în ultimii 4 ani numărul studiilor clinice aprobate a fost aproape constant – 70-88. Cele mai multe sunt cele de bioechivalență și de faza I.

Totodată, cel mai mult sunt testate medicamentele care sunt destinate tratării bolilor din domeniile reumatologie, hepatologie, dermatologie și neurologie. Dar se mai fac testări și în domeniul oncologiei, ORL sau nefrologie.

Un comentariu la „Condiții noi pentru testarea medicamentelor. Când și în ce condiții se va desfășura un studiu clinic”

Lasă un comentariu